微球乳化機(jī)，微球高剪切乳化機(jī)，三級高剪切分散乳化機(jī)

微球（microsphere）是指藥物分散或被吸附在高分子、聚合物基質(zhì)中而形成的微粒分散體系。制備微球的載體材料很多,主要分為天然高分子微球(如淀粉微球，白蛋白微球，明膠微球，殼聚糖等)和合成聚合物微球(如聚乳酸微球)

目前藥劑學(xué)上關(guān)于微球（microspheres）的定義是指藥物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球狀實體，球形或類球形，一般制備成混懸劑供注射或口服用。微球粒徑范圍一般為1-500um，小的可以是幾納米，大的可達(dá)800um，其中粒徑小于500nm的，通常又稱為納米球或納米粒,屬于膠體范疇。

簡單介紹下O/W乳化法制備微球
大致過程：將藥物溶于有機(jī)溶劑，制備成油相，將PVA等表面活性劑溶于水中制備成水相，然后將油相打入到水相中進(jìn)行乳化（在均質(zhì)、高速剪切或攪拌，超聲、磁力攪拌等乳化），然后經(jīng)過慢速攪拌（真空泵抽氣，加壓空氣或氮氣）等條件下，揮發(fā)有機(jī)溶劑固化微球，然后收集并洗滌微球，*后凍干！
涉及的參數(shù)有：PLGA分子量，PLGA濃度，水相PVA濃度，理論載藥量（藥物與PLGA比例），油相水相比例，均質(zhì)或高速攪拌的速度，制備溫度等....
微球洗滌方法：過濾，離心.....
凍干：真空干燥，冷凍干燥....

傳統(tǒng)的乳化設(shè)備是批次式乳化機(jī)，油相和水相混合，再通過乳化機(jī)進(jìn)行攪拌乳化，這時微球已大量生成，再減小微球顆粒就比較困難。上海依肯研發(fā)的雙入口高剪切乳化機(jī)，油相或水相單獨進(jìn)料，并瞬間剪切乳化，使微球在生成的過程中顆粒就可以變小。

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高的轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細(xì)微懸浮液是*重要的。根據(jù)一些行業(yè)的特殊要求，上海依肯在ER2000的基礎(chǔ)上又開發(fā)出ERS2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到40m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強(qiáng)，乳液的粒徑分布就更窄。

高剪切乳化機(jī)就是高效、快速、均勻地將一個相或多個相（液體、固體、氣體）進(jìn)入到另一互不相溶的連續(xù)相（通常是液體）的過程。而在通常情況下各個相是互不相溶的。當(dāng)外部能力輸入時，兩種物料重組成為均一相。由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來的強(qiáng)勁動能，是物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂等綜合作用，形成懸乳液、乳液和泡沫。從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細(xì)的分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù)，*終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。

高剪切分散乳化機(jī)，主要用于微乳液及超細(xì)懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細(xì)膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號的機(jī)器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴(kuò)大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。

ERS2000系列設(shè)備型號表

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ERS2000系列產(chǎn)品與傳統(tǒng)的設(shè)備對比

⑴ 傳統(tǒng)設(shè)備需要8小時的分散過程，ERS2000設(shè)備1小時就可以完成，更加高效、節(jié)能。

⑵ 傳統(tǒng)設(shè)備的攪拌轉(zhuǎn)速每分鐘幾十轉(zhuǎn)，帶有分散功能的每分鐘轉(zhuǎn)速也在1500轉(zhuǎn)之內(nèi)，而ERS2000系列每分鐘轉(zhuǎn)速可達(dá)到5000-6000轉(zhuǎn)，更加快速。超高的線速度產(chǎn)生的剪切力，使物料瞬間細(xì)化分散，從而獲得更高品質(zhì)的產(chǎn)品。

ERS2000系列與同類設(shè)備的對比

① 發(fā)熱問題。同類設(shè)備在加工過程中，高粘物料進(jìn)入腔體后，因背壓力大而輸送效果差，導(dǎo)致物料在設(shè)備腔體中停留時間過長而導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)熱。RES2000系列設(shè)備在確保效果的基礎(chǔ)上，減小了背壓阻力，提高了輸送能力，減少了停留時間，降低了物料發(fā)熱的狀況。

② 多層多向剪切分散。同類設(shè)備定、轉(zhuǎn)子等部件結(jié)構(gòu)單一，多級多層的結(jié)構(gòu)只是單純的重復(fù)性加工，相同的齒槽結(jié)構(gòu)易發(fā)生物料未經(jīng)分散便通過工作腔的短路現(xiàn)象。ERS2000系列定、轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)采用多層多向剪切的概念，裝配式結(jié)構(gòu)使物料得到不同方向的剪切分散，杜絕短路現(xiàn)象，超細(xì)分散更加徹底。

ERS2000系列與ER2000系列對比

ER2000系列的線速度為23m/s，而ERS2000系列的線速度為44m/s。所以ERS2000系列的剪切速率更高，剪切分散的效果更好，在結(jié)合專門研制的電機(jī)后可以是粒徑范圍小到納米級。

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