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納米混懸劑研磨機(jī),納米混懸劑研磨設(shè)備

產(chǎn)品型號(hào)：

CMSD3000

品牌：

IKN

≧1 臺(tái)
￥108900.00

所在地：

上海松江區(qū)

更新日期：

2024-12-16

詳細(xì)信息

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品牌：IKN	型號(hào)：CMSD3000	工作方式：顆粒研磨機(jī)
類型：轉(zhuǎn)軸式研磨機(jī)	適用物料：納米混懸劑	應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)藥
加工批量：1000	驅(qū)動(dòng)功率：11 kw	研磨籃容量：200 L
介質(zhì)尺寸：100 mm	行程：10 mm	外形尺寸：1-1-1 m
重量：45	材質(zhì)：316	外形尺寸：1-1-1 m

納米混懸研磨機(jī),納米混懸劑研磨設(shè)備是是干磨的一種安全而高效的替代方案。用轉(zhuǎn)子-定子裝置濕磨此類物質(zhì)具有諸多好處：

研磨得到的細(xì)顆粒被直接融合到懸浮液中，因而從開始就避免了灰塵的形成。
與干磨系統(tǒng)不同，被研磨的物質(zhì)保持在系統(tǒng)內(nèi)，從而大幅減少了損失。因此，濕磨非常適合有機(jī)化學(xué)品，尤其是優(yōu)質(zhì)物質(zhì)，或者有毒物質(zhì)的研磨。
相對(duì)干磨過程而言，濕磨的產(chǎn)品進(jìn)料和計(jì)量較容易。

濕磨被用于醫(yī)藥工業(yè)的許多應(yīng)用中，并且取得了良好的效果，因?yàn)樗浅＿m用于API（活性藥用成分

納米混懸研磨機(jī),納米混懸劑研磨設(shè)備納米混懸劑是“純的”藥物納米粒子的膠態(tài)分散體系。與傳統(tǒng)意義上的基質(zhì)骨架型納米體系不同，納米混懸劑無需載體材料，它是通過表面活性劑的穩(wěn)定作用，將納米尺度的藥物粒子分散在水中形成的穩(wěn)定體系。
    由于納米混懸劑的特性，其在各種給藥途徑中都體現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)（表1）：如處方簡(jiǎn)單、制備快速、有利于降低活性化合物的篩選成本、提高藥物溶出度和生物利用度、摒除附加成分造成的刺激性和毒副作用以及較低的給藥體積等。
表1 藥物納米混懸劑的特點(diǎn)
納米混懸劑的制備主要有兩個(gè)方面，即處方篩選和工藝優(yōu)化。處方篩選主要是選擇表面活性劑的種類及其用量，以提高產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性；工藝優(yōu)化是通過調(diào)整生產(chǎn)工藝如高壓均質(zhì)機(jī)的壓力和循環(huán)次數(shù)等參數(shù)，獲得理想的粒徑分布。
    表面活性劑的篩選
    為了制備穩(wěn)定的納米混懸劑，避免納米粒子的凝聚和增大，必須篩選恰當(dāng)?shù)谋砻婊钚詣�。一般可選擇離子型和非離子型表面活性劑，離子型表面活性劑可使納米粒子間產(chǎn)生靜電排斥；非離子聚合物則使納米粒子間產(chǎn)生立體排斥。研究顯示，合用兩種類型的表面活性劑可以使制劑具有更好的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
    采用直接均質(zhì)法制備納米混懸劑時(shí)，表面活性劑的種類和用量?jī)H影響產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，并不影響產(chǎn)品的粒徑。MUller等采用直接均質(zhì)法制備布帕伐醌納米混懸劑，處方中加入適量泊洛沙姆(poloxamer)188和聚乙烯醇（PVA），3個(gè)月后藥物粒徑?jīng)]有顯著變化。但是當(dāng)藥物的含量高達(dá)10%時(shí)，6個(gè)月后藥物存在再分散難的問題；處方中如加入水凝膠或者將產(chǎn)品進(jìn)行冷凍干燥，所得產(chǎn)品穩(wěn)定性可保持在，年以上。
    采用微量沉淀法或者乳化均質(zhì)法制備納米混懸劑時(shí)，表面活性劑的種類和用量可影響晶體的形成，選擇不同的表面活性劑及其配比可以獲得不同粒徑分布的產(chǎn)品。Kocbek等采用乳化均質(zhì)法制備布洛芬納米混懸劑，處方中含有0.25％吐溫-80時(shí)產(chǎn)品粒徑為 158.1nm，含有0.5十二烷基硫酸鈉(SDS)時(shí)產(chǎn)品粒徑為263.2nm,選用poloxamer188、PVA或者聯(lián)合使用多種表面活性劑作為穩(wěn)定劑時(shí)，產(chǎn)品的粒徑都有所差異。
    制備工藝
    制備納米混懸劑的方法主要有碾磨法、超聲法和高壓均質(zhì)法。前兩種制備方法都有碾磨介質(zhì)或者金屬殘留，而高壓均質(zhì)法的金屬殘留量低，并且易于工業(yè)化生產(chǎn)。
    直接均質(zhì)法(direct homogenization)
    直接均質(zhì)法是利用高壓均質(zhì)機(jī)造成的空化和氣穴效應(yīng)，將微粉化的藥物顆粒進(jìn)一步粉碎為納米尺度的粒子，同時(shí)降低藥物粒徑的多分散性（PI）。采用直接均質(zhì)法可避免有機(jī)溶劑的加入，適用于既難溶于水也難溶于油的藥物，而且工藝的重現(xiàn)性較好。研究顯示，產(chǎn)品的粒徑是由藥物本身的硬度、高壓均質(zhì)的壓力以及循環(huán)次數(shù)決定的。通過調(diào)整高壓均質(zhì)機(jī)的壓力和循環(huán)次數(shù)可以得到合適粒徑分布的產(chǎn)品。隨著循環(huán)壓力的增加，粒徑降低，***后可以達(dá)到一個(gè)恒定值，即為***佳粒徑；多分散性隨循環(huán)次數(shù)的增加而降低。但是高壓均質(zhì)機(jī)壓力的增大和藥物粒徑的減小并沒有線性關(guān)系，因?yàn)楦邏壕|(zhì)的過程是破壞藥物顆粒的不完美晶體，粒徑越小，藥物晶體越完美，破碎所需的能量也就越高。研究顯示1500bar的壓力便可以將藥物粉碎到較小的晶體，而壓力增加到4000bar時(shí)，并沒有得到更細(xì)小的晶體。
    微量沉淀法(microprecipitation)
    微量沉淀法是首先將藥物溶解在與水互溶的有機(jī)溶劑中，然后將藥液加入到水中，通過控制析晶條件來組建納米粒子的方法。其析晶過程涉及結(jié)晶核的初始建立和粒子的隨后生長(zhǎng)兩相。制備穩(wěn)定的納米混懸劑需要成核速率高但生長(zhǎng)速率低，兩者進(jìn)行的速率取決于溫度、藥物的過飽和度和機(jī)械攪拌的速度。所以微量沉淀法需要篩選恰當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑及其比例，以及選擇適當(dāng)?shù)奈鼍囟群蛿嚢杷俣取?br />     由于微量沉淀法是將藥物從溶解狀態(tài)轉(zhuǎn)化為混懸狀態(tài)，因而消耗的機(jī)械力比直接均質(zhì)法小，適用于穩(wěn)定性較差的藥物。但是由于制備過程中使用了有機(jī)溶劑，可能會(huì)導(dǎo)致有機(jī)溶劑殘留的問題，并且可能在去除有機(jī)溶劑時(shí)造成藥物粒徑的變化。
    乳化均質(zhì)法(lipid emulsions)
    乳化均質(zhì)法是將藥物首先制備成O/W型納米乳，然后控制藥物在乳滴中析出制得納米混懸劑。首先將藥物溶解在一種與水不互溶的有機(jī)溶劑中（如乙酸乙酯、三乙酸甘油酯、氯仿等）；然后將藥液加入到含有表面活性劑的水溶液中，使用高剪切攪拌器攪拌形成初乳，然后使用高壓均質(zhì)機(jī)將初乳進(jìn)一步均化為納米乳，***后將納米乳加入到大量水中，使內(nèi)相有機(jī)溶劑向水相擴(kuò)散，同時(shí)析出藥物納米顆粒。藥物析出的同時(shí)結(jié)合使用高壓均質(zhì)機(jī)可以得到更好的粒徑分布。利用此方法研制的紫杉醇白蛋白納米混懸劑（Abraxane）已在美國(guó)上市。
    理化性質(zhì)評(píng)價(jià)
    當(dāng)固體顆粒的粒徑小于1～2μm時(shí)，粒子的飽和溶解度受到粒徑大小的影響，即小粒子的溶解度大，而大粒子的溶解度小，這便導(dǎo)致小粒子逐漸溶解而大粒子逐漸變大，該現(xiàn)象稱為奧氏熟化現(xiàn)象（Ostwald ripening）。為了防止這種現(xiàn)象的發(fā)生，必須篩選適當(dāng)?shù)奶幏皆黾蛹{米混懸劑的物理穩(wěn)定性，同時(shí)優(yōu)化制備工藝保證***終產(chǎn)品具有較窄的粒徑分布。此外，為了研究藥物納米混懸劑的釋藥性能，還需要對(duì)藥物的晶型、釋藥速率等進(jìn)行考察。
    粒徑及其多分散性
    研究顯示，除表面活性劑外，粒徑分布也是影響納米混懸劑穩(wěn)定性的重要因素，因此在研發(fā)納米混懸劑的過程中，決定處方是否成功首先要考察粒徑及其分布，并且進(jìn)行加速試驗(yàn)，考察溫度和機(jī)械力對(duì)粒徑及其分布的影響。
    根據(jù)納米混懸劑的不同特征，多種技術(shù)可測(cè)定粒徑及其多分散性。質(zhì)子相關(guān)光譜(PCs)可以檢測(cè)3nm～ 3μm范圍內(nèi)的粒子，是常用檢測(cè)粒徑及其多分散性（PI＜0.3具有較好的穩(wěn)定性）的儀器；激光衍射(LD)檢測(cè)速度快，可以檢測(cè)到較大的粒子或者聚集的納米粒子（檢測(cè)范圍為0.02～2000μm），其中99%的數(shù)據(jù)對(duì)大粒子敏感，在注射劑檢測(cè)中具有重要意義。此外，在制備注射用納米混懸劑時(shí)，也可以使用庫爾特計(jì)數(shù)法檢測(cè)大粒子。
    非離子型表面活性劑與Zeta電位
    對(duì)于納米混懸液，粒子之間的排斥作用也有利于膠態(tài)分散體的長(zhǎng)期穩(wěn)定。如果單一的使用離子型表面活性劑，那么達(dá)到穩(wěn)定所需的***低Zeta電位約為±30mV; 但是聯(lián)合使用離子型和非離子型表面活性劑時(shí)，即使 Zeta電位低于臨界值，也具有良好的物理穩(wěn)定性，因?yàn)榉请x子型表面活性劑賦予粒子足夠的立體排斥作用，此時(shí)Zeta電位只要達(dá)到±20mV即可。
    制劑晶型以及外觀研究
    如果藥物存在多晶型，那么不同的晶型會(huì)影響藥物的釋藥速率和療效。目前通常采用差示掃描量熱法和 X線衍射測(cè)定藥物的晶型狀態(tài)，另外也可以采用電鏡觀察納米混懸劑的形態(tài)。
    在制備納米混懸劑時(shí)可以根據(jù)需要加入適當(dāng)?shù)囊志刂坪诵乃幬锾幱跓o定型狀態(tài)。一般是加入一個(gè)水溶性極低的物質(zhì)如Miglyol，它與藥物結(jié)合降低藥物顆粒表面的界面張力，同時(shí)在藥物表面形成致密界面，減少內(nèi)部藥物分子向水相的擴(kuò)散，從而抑制奧氏熟化現(xiàn)象，穩(wěn)定內(nèi)部無定型的藥物粒子。
影響研磨粉碎結(jié)果的因素有以下幾點(diǎn)

2 膠體磨磨頭頭的剪切速率（越大，效果越好）
3 膠體磨頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒，中齒，細(xì)齒，超細(xì)齒，約細(xì)齒效果越好）
4 物料在研磨腔體的停留時(shí)間，研磨粉碎時(shí)間（可以看作同等的電機(jī)，流量越小，效果越好）
5 循環(huán)次數(shù)（越多，效果越好，到設(shè)備的期限，就不能再好）

線速度的計(jì)算
剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對(duì)速率。
剪切速率 (s-1) =      v 速率 (m/s)
              g 定-轉(zhuǎn)子間距 (m)
由上可知，剪切速率取決于以下因素：
轉(zhuǎn)子的線速率
在這種請(qǐng)況下兩表面間的距離為轉(zhuǎn)子-定子間距。
IKN 定-轉(zhuǎn)子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（轉(zhuǎn)子直徑）X 轉(zhuǎn)速 RPM /   60

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是由膠體磨,分散機(jī)組合而成的高科技產(chǎn)品。

*級(jí)由具有精細(xì)度遞升的三級(jí)鋸齒突起和凹槽。定子可以無限制的被調(diào)整到所需要的與轉(zhuǎn)子之間的距離。在增強(qiáng)的流體湍流下，凹槽在每級(jí)都可以改變方向。

第二級(jí)由轉(zhuǎn)定子組成。分散頭的設(shè)計(jì)也很好地滿足不同粘度的物質(zhì)以及顆粒粒徑的需要。在線式的定子和轉(zhuǎn)子（乳化頭）和批次式機(jī)器的工作頭設(shè)計(jì)的不同主要是因?yàn)樵趯?duì)輸送性的要求方面，特別要引起注意的是：在粗精度、中等精度、細(xì)精度和其他一些工作頭類型之間的區(qū)別不光是指定轉(zhuǎn)子齒的排列，還有一個(gè)很重要的區(qū)別是不同工作頭的幾何學(xué)特征不一樣。狹槽數(shù)、狹槽寬度以及其他幾何學(xué)特征都能改變定子和轉(zhuǎn)子工作頭的不同功能。根據(jù)以往的慣例，依據(jù)以前的經(jīng)驗(yàn)指定工作頭來滿足一個(gè)具體的應(yīng)用。在大多數(shù)情況下，機(jī)器的構(gòu)造是和具體應(yīng)用相匹配的，因而它對(duì)制造出***終產(chǎn)品是很重要。當(dāng)不確定一種工作頭的構(gòu)造是否滿足預(yù)期的應(yīng)用。

CMD2000系列的線速度很高，剪切間隙非常小，這樣當(dāng)物料經(jīng)過的時(shí)候，形成的摩擦力就比較劇烈，結(jié)果就是通常所說的濕磨。定轉(zhuǎn)子被制成圓椎形，具有精細(xì)度遞升的三級(jí)鋸齒突起和凹槽。定子可以無限制的被調(diào)整到所需要的與轉(zhuǎn)子之間的距離。在增強(qiáng)的流體湍流下，凹槽在每級(jí)都可以改變方向。高質(zhì)量的表面拋光和結(jié)構(gòu)材料，可以滿足不同行業(yè)的多種要求。

納米混懸研磨機(jī),納米混懸劑研磨設(shè)備